Covid-19 : premiers résultats de l’essai clinique Discovery pour début avril, la chloroquine intégrée
L’essai clinique européen destiné à évaluer quatre traitements expérimentaux contre le Covid-19, sur lequel Frédérique Vidal
Conseillère spéciale du président @ European Foundation for Management Development (EFMD)
avait donné de premières informations le 19/03/2020, a officiellement démarré le recrutement de patients le 22/03, annonce l’Inserm
Institut national de la santé et de la recherche médicale
. Coordonné par ce dernier dans le cadre du consortium Reacting, cet essai inclura au moins 800 patients français atteints de formes sévères du Covid-19.
Baptisé Discovery, cet essai clinique est un projet européen dont la partie française est financée par les ministères en charge de l’Esri
Enseignement supérieur, recherche et innovation
et de la santé. Il est piloté par Florence Ader, infectiologue du service maladies infectieuses et tropicales de l’hôpital de la Croix-Rousse (CHU
Centre hospitalier universitaire
de Lyon) et chercheuse au Centre international de recherche en infectiologie (Inserm, CNRS
Centre national de la recherche scientifique
, Université Claude Bernard Lyon 1).
L’objectif est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de quatre stratégies thérapeutiques expérimentales « qui pourraient avoir un effet contre le Covid-19 au regard des données scientifiques actuelles », en répartissant les patients en cinq groupes :
• soins standards (groupe contrôle) ;
• soins standards plus l’antiviral remdesivir ;
• soins standards plus lopinavir et ritonavir (traitements utilisés contre le VIH
Virus de l’immunodéficience humaine
) ;
• soins standards plus lopinavir, ritonavir et interféron beta (molécule impliquée dans la réponse immunitaire) ;
• soins standards plus hydroxychloroquine indiquée dans le traitement du paludisme.
L’attribution des modalités de traitement se fera de façon randomisée, c’est-à-dire aléatoire, mais patients et médecins sauront quel traitement est utilisé (on parle alors d’essai ouvert) et l’analyse de l’efficacité et de la sécurité du traitement sera évaluée 15 jours après l’inclusion de chaque patient, précise l’Inserm.
Comme le laissait entendre Frédérique Vidal, le 19/03, le traitement à base d’hyroxychloroquine prôné par Didier Raoult, directeur de l’IHU
Institut hospitalo-universitaire
Méditerranée infection de Marseille, sur la base d’un essai qu’il a conduit avec son équipe sur une vingtaine de patients, est donc finalement intégré à l’essai Discovery.
En parallèle, Olivier Véran
, ministre de la santé et des solidarités, indique, le 23/03/2020, qu’il prend « un arrêté encadrant la prescription de chloroquine, qui sera possible, au cas par cas, pour les malades graves hospitalisés et sur décision collégiale des médecins », après avis du Haut conseil de santé publique.
Chloroquine : la mise en garde de Françoise Barré-Sinoussi
Plusieurs infectiologues se sont exprimés dans les médias pour indiquer qu’il faut attendre les résultats de l’essai clinique Discovery pour savoir si l’hydrochloroquine est un traitement efficace contre le Covid-19. C’est le cas de Françoise Barré-Sinoussi
Présidente @ Care • Membre @ National academy of medicine (USA) • Présidente du conseil scientifique @ Agence nationale de recherche sur le sida • Présidente @ Sidaction • Membre du CA @ Institut…
, colauréate 2008 du prix Nobel de médecine qui déclare : « Ne donnons pas de faux espoirs, c’est une question d’éthique », au journal Le Monde le 24/03/2020.
Celle qui vient d'être nommée à la tête du nouveau Comité analyse recherche et expertise installé par l’Élysée indique que sa réaction fait notamment suite « à la vue, ces dernières heures, des files d’attente devant l’Institut hospitalo-universitaire de Marseille pour bénéficier d[']hydroxychloroquine, dont l’efficacité n’a pas été prouvée de façon rigoureuse », précise-t-elle. Et la codécouvreuse du Sida Virus de l’immunodéficience humaine de mettre en garde :
« Certains peuvent être contaminés et risquent de diffuser le virus. C’est n’importe quoi. J’ai connu ce genre de situation dans les années 1980, ce qui peut semer la confusion auprès du grand public, déjà sidéré par l’ampleur de cette épidémie ».
Étude de Didier Raoult : des « faiblesses » méthodologiques
Elle rappelle que les premiers résultats publiés par l'équipe de Didier Raoult, directeur de l'IHU Institut hospitalo-universitaire de Marseille, « portent sur un tout petit nombre de personnes, une vingtaine, et l’étude comporte des faiblesses méthodologiques. Il est absolument indispensable que l’essai de ce médicament soit réalisé avec rigueur scientique, pour avoir une réponse sur son efficacité, et ses éventuels effets secondaires. Il nous faut quelque chose de sérieux.
D’autant plus que l’hydroxychloroquine, ce n’est pas du Doliprane, elle peut avoir des effets délétères et comporter des risques de toxicité cardiaque. Il n’est donc pas raisonnable de la proposer à un grand nombre de patients pour l’instant, tant qu’on ne dispose pas de résultats fiables ».
3200 patients de sept pays impliqués dans Discovery
Il est prévu d’inclure 3200 patients européens dans cet essai clinique Discovery, couvrant la Belgique, les Pays-Bas, le Luxembourg, le Royaume-Uni, l’Allemagne et l’Espagne, « et peut être d’autres pays dont au moins 800 en France hospitalisés pour une infection Covid-19 dans un service de médecine ou directement en réanimation », indique l’Inserm.
Arriver à 20 hôpitaux participants
« Cinq hôpitaux français participeront au départ (Paris - hôpital Bichat - AP-HP Assistance publique-hôpitaux de Paris , Lille, Nantes, Strasbourg, Lyon) puis nous ouvrirons d’autres centres pour arriver au moins à une vingtaine d’établissements participants. Notre stratégie d’ouverture de centres suivra la réalité épidémiologique de l’épidémie avec une priorisation à l’ouverture de l’essai dans des hôpitaux sous forte pression », précise Florence Ader, qui pilote l’essai depuis l’hôpital de la Croix-Rousse (CHU Centre hospitalier universitaire de Lyon).
Des traitements expérimentaux prioritaires pour l’OMS
Pour aboutir à la liste de molécules antivirales à tester, « nous avons analysé les données issues de la littérature scientifique concernant les coronavirus Sars et Mers ainsi que les premières publications sur le Sars-Cov2 émanant de la Chine », explique Florence Ader qui précise que cette liste de médicaments potentiels est, par ailleurs, basée sur celle des traitements expérimentaux classés comme prioritaires par l’Organisation mondiale de la santé.
Cet essai va, par ailleurs, complémenter les données qui seront recueillies au cours d’un autre essai clinique international qui va bientôt commencer sous l’égide de l’Organisation mondiale de la santé, baptisé « Solidarity ».
Une stratégie « adaptative »
Pour elle, la grande force de cet essai Discovery est son caractère « ”adaptatif” : cela signifie que très rapidement, les traitements expérimentaux inefficaces pourront être abandonnés et remplacés par d’autres molécules qui émergeront de la recherche. Nous pourrons donc réagir en temps réel, en cohérence avec les données scientifiques les plus récentes, afin de mettre en évidence le meilleur traitement pour nos malades ».
Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm)
Membre depuis 2009 de l’Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé
Catégorie : Organismes publics de recherche
Entité(s) affiliée(s) :
Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales - maladies infectieuses émergentes (ANRS-MIE)
Adresse du siège
101 rue de Tolbiac75013 Paris France
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Fiche n° 3732, créée le 10/12/2015 à 09:39 - MàJ le 02/04/2024 à 14:33