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La loi relative à la bioéthique promulguée : les mesures concernant l’Esri

News Tank Éducation & Recherche - Paris - Actualité n°225288 - Publié le 03/08/2021 à 11:19
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©  tnadet jeejumpa from the Noun Project
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La loi n° 2021-1017 du 02/08/2021 relative à la bioéthique est promulguée au Journal officiel le 03/08. Le texte avait été adopté définitivement par l’Assemblée nationale en troisième lecture le 29/06, soit trois ans et demi après le début des travaux du CCNE Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé en vue de réviser la précédente loi bioéthique du 07/07/2011.

Le Conseil constitutionnel, dont la décision du 29/07 est également publiée au Journal officiel du 03/08, avait été saisi par 60 députés, mais a validé la loi.

Les premières mesures d’application de cette nouvelle loi bioéthique pourront être effectives « dès la rentrée de septembre » 2021, indiquait le Gouvernement le 20/06, estimant que ce texte permet « d’établir un cadre équilibré entre l’accès à de nouveaux droits, l’utilisation raisonnée et sécurisée des progrès scientifiques et techniques, et le respect de la personne humaine ».

Si la PMA Procréation médicalement assistée  a focalisé l’attention du grand public, de nombreuses mesures de la loi concernent la recherche, que ce soit sur l’utilisation d’embryons et de cellules souches, l’encadrement du don de corps après l’affaire du Centre de l’Université Paris Descartes (aujourd’hui Université de Paris), les études génétiques et sur le cerveau, sur le CCNE et l’Agence de biomédecine, etc.

En particulier le titre IV (articles 20 à 24) est intitulé « soutenir une recherche libre et responsable au service de la santé humaine ». Le titre V (articles 25 à 37) porte sur « l’amélioration de la qualité et de la sécurité des des pratiques du domaine bioéthique ». Le titre VI concerne la gouvernance de la bioéthique pour qu’elle soit « adaptée au rythme des avancées rapides des sciences et des techniques ».


Les principales mesures concernant la recherche

Don des corps (article 13)

Le titre VI du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1261-1. Une personne majeure peut consentir à donner son corps après son décès à des fins d’enseignement médical et de recherche. Le consentement du donneur est exprimé par écrit. Le présent alinéa ne s’applique pas aux personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne.

Ce don ne peut être effectué qu’au bénéfice d’un établissement de santé, de formation ou de recherche titulaire d’une autorisation délivrée par les ministres de tutelle de cet établissement.

Les conditions d’ouverture, d’organisation et de fonctionnement de ces structures sont définies par décret en Conseil d'État.

  • Ce décret précise notamment les conditions de prise en charge financière du transport des corps.
  • Il précise également les conditions de restitution des corps ayant fait l’objet d’un tel don en prenant en compte la volonté du donneur ainsi qu’en informant et en associant sa famille aux décisions.

Les établissements de santé, de formation ou de recherche s’engagent à apporter respect et dignité aux corps qui leur sont confiés. »

Caractéristiques génétiques (article 16)

L’article 16-10 du code civil est ainsi rédigé :

« Art. 16-10. - I. L’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles d’une personne ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique. Il est subordonné au consentement exprès de la personne, recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l’examen (…). »

Imagerie cérébrale (article 18)

La première phrase de l’article 16-14 du code civil est ainsi rédigée : « Les techniques d’imagerie cérébrale ne peuvent être employées qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique ou dans le cadre d’expertises judiciaires, à l’exclusion, dans ce cadre, de l’imagerie cérébrale fonctionnelle. »

Protocoles de recherches sur l’embryon (article 20)

Cet article modifie le code de la santé publique.

  • « Art. L. 2141-3-1. Des recherches menées dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation peuvent être réalisées sur des gamètes destinés à constituer un embryon ou sur un embryon conçu in vitro avant ou après son transfert à des fins de gestation, si chaque membre du couple ou la femme non mariée y consent.
    • Dans ce cadre, aucune intervention ayant pour objet de modifier le génome des gamètes ou de l’embryon ne peut être entreprise. Ces recherches sont conduites dans les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie. »
  • « Art. L. 2151-5.
    • I. Aucune recherche sur l’embryon humain ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ne peut être autorisé que si :
      • 1° La pertinence scientifique de la recherche est établie ;
      • 2° La recherche, fondamentale ou appliquée, s’inscrit dans une finalité médicale ou vise à améliorer la connaissance de la biologie humaine ;
      • 3° En l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à des embryons humains ;
      • 4° Le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16-8 du code civil, les principes éthiques énoncés au présent titre et ceux énoncés au titre Ier du livre II de la première partie du présent code.
    • II.  Une recherche ne peut être menée qu'à partir d’embryons conçus in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation qui ne font plus l’objet d’un projet parental et qui sont proposés à la recherche par le couple, le membre survivant du couple ou la femme dont ils sont issus (…).
    • III. Les protocoles de recherche sont autorisés par l’Agence de la biomédecine après que celle-ci a vérifié que les conditions posées aux I et II du présent article sont satisfaites. La décision de l’agence, assortie de l’avis de son conseil d’orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui peuvent conjointement, dans un délai d’un mois, demander un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision (…)
    • IV. Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite en application du présent article ne peuvent être transférés à des fins de gestation. Il est mis fin à leur développement in vitro au plus tard le 14e jour qui suit leur constitution.
    • V. La recherche peut porter sur les causes de l’infertilité. » 
  • « Art. L. 2151-6.
    • I. Les protocoles de recherche conduits sur les cellules souches embryonnaires sont soumis à déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine préalablement à leur mise en œuvre.
    • II. Une recherche sur les cellules souches embryonnaires ne peut être menée qu'à partir :
      • 1° De cellules souches embryonnaires dérivées d’embryons, dans le cadre d’un protocole de recherche sur l’embryon autorisé en application de l’article L. 2151-5 ;
      • 2° De cellules souches embryonnaires ayant fait l’objet d’une autorisation d’importation en application de l’article L. 2151-8. Les gamètes obtenus à partir de cellules souches embryonnaires ne peuvent en aucune façon servir à féconder un autre gamète, issu du même procédé ou recueilli par don, pour concevoir un embryon.
  • III. Le directeur général de l’Agence de la biomédecine s’oppose, dans un délai fixé par voie réglementaire, à la réalisation du protocole de recherche mentionné au I du présent article :
    • si la recherche fondamentale ou appliquée ne s’inscrit pas dans une finalité médicale ou ne vise pas à améliorer la connaissance de la biologie humaine,
    • si la pertinence scientifique de la recherche n’est pas établie,
    • si le protocole ou ses conditions de mise en œuvre ne respectent pas les principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16-8 du code civil ou les principes éthiques énoncés au présent titre et au titre Ier du livre II de la première partie du présent code
    • ou en l’absence des autorisations mentionnées au II du présent article.
    • Lorsque le protocole mentionné au I a pour objet la différenciation des cellules souches embryonnaires en gamètes, l’obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l’insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle, l’opposition formulée en application du premier alinéa du présent III est prise après avis public du conseil d’orientation de l’agence.
    • À défaut d’opposition du directeur général de l’agence, la réalisation du protocole de recherche peut débuter à l’expiration du délai mentionné au même premier alinéa.
  • IV. Le directeur général de l’Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre ou interdire, après avis public du conseil d’orientation de l’agence, les recherches mentionnées au I qui ne répondent plus aux exigences mentionnées au III. » 

Cellules souches pluripotentes induites humaines (article 21)

L’article L. 2151-7 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

  • « I. On entend par cellules souches pluripotentes induites humaines des cellules qui ne proviennent pas d’un embryon et qui sont capables de se multiplier indéfiniment ainsi que de se différencier en tous les types de cellules qui composent l’organisme.
  • II. Sans préjudice de l’article L. 1243-3 et, le cas échéant, de l’article L. 1121-1, les protocoles de recherche conduits sur des cellules souches pluripotentes induites humaines ayant pour objet la différentiation de ces cellules en gamètes, l’obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l’insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle sont soumis à déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine préalablement à leur mise en œuvre.
  • III. Le directeur général de l’Agence de la biomédecine s’oppose, dans un délai fixé par voie réglementaire, à la réalisation d’un protocole de recherche ainsi déclaré si le protocole ou ses conditions de mise en œuvre ne respectent pas les principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16-8 du code civil, les principes éthiques énoncés au présent titre et ceux énoncés au titre Ier du livre II de la première partie du présent code. Cette décision est prise après avis public du conseil d’orientation de l’agence. À défaut d’opposition du directeur général de l’Agence de la biomédecine, la réalisation du protocole de recherche peut débuter à l’expiration du délai mentionné au premier alinéa du présent III.
  • IV. Le directeur général de l’Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre ou interdire, après avis public du conseil d’orientation de l’agence, les recherches mentionnées au II qui ne répondent plus aux exigences mentionnées au III. »

Sanctions (article 21)

L’article L. 2163-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :

« II. Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende le fait de procéder à une recherche sur des cellules souches embryonnaires :

  • 1° Sans avoir préalablement déclaré un protocole auprès de l’Agence de la biomédecine conformément à l’article L. 2151-6 du code de la santé publique, ou alors que le directeur général de l’Agence de la biomédecine s’est opposé à cette recherche, l’a suspendue ou l’a interdite en application du même article L. 2151-6 ;
  • 2° Sans se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires. ;

III. - Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende le fait de procéder à une recherche sur des cellules souches pluripotentes induites humaines :

  • 1° Sans avoir préalablement déclaré un protocole auprès de l’Agence de la biomédecine conformément à l’article L. 2151-7 du code de la santé publique, ou alors que le directeur général de l’Agence de la biomédecine s’est opposé à cette recherche, l’a suspendue ou l’a interdite en application du même article L. 2151-7 ;
  • 2° Sans se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires. »

Le code pénal est modifié en conséquence à son article 511-19.

Comité national consultatif d’éthique (article 38)

Le code de la santé publique est ainsi modifié : 

  • « I. Le comité est une institution indépendante qui comprend, outre son président, nommé par le Président de la République, 45 membres :
    • Cinq personnalités désignées par le Président de la République et appartenant aux principales familles philosophiques et spirituelles ;
    • Un député et un sénateur ;
    • Un membre du Conseil d'État, désigné par le vice-président du Conseil d'État, et un membre de la Cour de cassation, désigné par le premier président de la Cour de cassation ;
    • 15 personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d'éthique, sur proposition de ministres dont la liste est fixée par décret de façon à couvrir les domaines mentionnés à l’article L. 1412-1 ;
    • 15 personnalités appartenant aux secteurs de la recherche et de la santé proposées par des organismes dont la liste est fixée par décret de façon à couvrir les domaines mentionnés au même article L. 1412-1 ;
    • 6 représentants d’associations de personnes malades et d’usagers du système de santé, d’associations de personnes handicapées, d’associations familiales et d’associations œuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes.
    • Les personnes mentionnées aux 4° à 6° du présent I sont nommées par décret.
  • II. Le président et les autres membres du comité mentionné au I sont nommés pour une durée de trois ans, renouvelable une fois.
  • III. Parmi les membres du comité autres que son président, l'écart entre le nombre de femmes et le nombre d’hommes ne peut être supérieur à un.
  • IV. En cas de décès, de démission ou de cessation de fonctions pour toute autre cause, le membre désigné à la suite d’une vacance de poste pour la durée du mandat restant à courir est du même sexe que celui qu’il remplace. » 

Agence de biomédecine (article 39)

Les missions de l’agence de biomédecine sont enrichies. Elle doit :

  • être destinataire des déclarations de protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites ;
  • assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques dans le domaine des neurosciences.

Le conseil d’administration de l’agence est composé, en outre de son président : 

  • « 1° D’une majorité de représentants :
    • a) De l'État ;
    • b) Des organismes d’assurance maladie ;
    • c) Des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les activités de l’agence ;
  • 2° De personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l’agence ;
  • 3° De représentants d’associations d’usagers du système de santé agréées en application de l’article L. 1114-1 ou d’autres associations dont l’objet entre dans les domaines de compétence de l’agence ;
  • 4° De représentants du personnel de l’agence. » 
©  tnadet jeejumpa from the Noun Project
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